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华领医药HMS5552获CFDA批准成为药品上市许可持有人(MAH)准则试点品种
会员动态 2017.04.18 1155

来源:药时代   2017-04-18



2018年3月27日,华领医药全球原创,诸如此类第一(First in Class),诸如此类最佳(Best in Class) 葡萄糖激酶激活剂HMS5552获得国家药监总局(CFDA)批准,加入“药品上市许可持有人”名目行列。HMS5552已经完成5个临床试验,此刻加入上市许可注册开发阶段。“MAH”获批,标志着中国新药革新体系与国际接轨,将极大激发中国革新企业生气,提高企业仔肩感,整合革新优势资源,加快原革新药的产业化,让中国患者早日用上全球最新最好的现代医药。作为糖尿病个性化医疗的全球领军企业,华领医药致力于以转化医学为鬼蜮伎俩,运用中西合璧联合革新的运营模式,联合药明康德、合全药业和上海迪赛诺,研发糖尿病新药的生产和制剂工艺和产业化技艺,支撑全球糖尿病革新药新药于2020年在中国首发上市,造福中国1.2亿糖尿病患者。

从试点方案实施至今,为更好的鼓动新药研产生产新局面,CFDA已对方案先后实行了三版政策解读,持续廓清政策影响范围,阐明了包括平行委托生产,持有人同时申请生产企业等重要概念,逐步触及异地监管和分步生产委托等重要问题,持续增补试点方案的实际操纵性,获得研发企业的好评。华领医药决心经过HMS5552品种,与委托生产企业协同努力,扎扎实实完成好MAH准则试点工作,为中国革新药开发和准则建设贡献力量。


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